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■妊婦の禁忌薬、免疫抑制剤3品目の処方容認へ 厚労省が難病女性に配慮 [健康ダイジェスト]




 妊娠中の女性には使用できないとされている医薬品が順次、使えるようになる見通しとなりました。患者からは、「難病女性の人生の選択肢が広がる」と期待の声が上がっています。
 妊娠中の一部の禁忌薬について、厚生労働省が初めて処方を公式に認める方針を固め、薬事・食品衛生審議会での検討をへて、薬の添付文書を改訂するよう製薬会社に通知します。第1弾として免疫抑制剤3品目の添付文書が改訂される見通しで、その後も対象は拡大する予定。
 妊婦は安全性の観点から薬の開発段階で臨床試験(治験)が困難なため、発売当初は動物実験の結果を根拠に禁忌を決めており、各社で差がありません。多くの薬が製薬会社の判断で「禁忌」とされ、医師は妊娠を希望する患者に、禁忌薬の使用を中止するか、妊娠を避けるよう指導するのが一般的です。
 添付文書の改訂が見込まれる3薬剤は、「タクロリムス(通称:プログラフ)」「シクロスポリン(通称:ネオーラル)」「アザチオプリン(通称:アザニン)」。臓器移植後の拒絶反応抑制のために処方されるほか、膠原(こうげん)病やネフローゼ症候群の治療薬としても使われています。処方されている15~44歳の女性は推計約3万人。改訂されれば、禁忌の項から妊婦が外されます。
 3薬剤は妊娠中に使用しても流産や奇形の自然発生率を超えないという研究もあり、日本産科婦人科学会が作成したガイドラインには「妊娠中でも必要があれば使用することが認められる」とされました。しかし、添付文書で禁忌とされ、現場の混乱を招きました。服薬を理由に妊娠をあきらめたり中絶したりした患者や、妊娠のため薬をやめて症状が悪化した事例も後を絶ちませんでした。
 厚労省は2005年10月、国立成育医療研究センター(東京都世田谷区)に「妊娠と薬情報センター」を設け、調査研究や相談事業を続け、3薬剤の安全性を確認。村島温子センター長は、「改訂で、難病患者の妊娠・出産の希望に配慮した治療の可能性を広げたい」と話しています。
 厚労省は、「胎児への影響について、正しい情報を伝えていきたい」としています。
 日本移植学会元理事で免疫抑制剤に詳しい剣持敬・藤田保健衛生大教授(移植・再生医学)は、「妊娠・出産における選択は人権にかかわる問題。患者の自己決定権を尊重するために、医師は正しい情報や選択肢を提示する責任がある。今回の3薬は妊娠・出産に臨む臓器移植後の女性にも使われ、現場の運用と矛盾する添付文書は以前から問題視されてきた。改訂は難病女性の妊娠・出産の希望に配慮した薬の処方を促す大きな一歩になるだろう」と話しています。
 患者団体「全国膠原病友の会」の森幸子代表理事は、「病気ゆえに結婚差別や離婚に遭ったという相談がたくさんある。選択肢が増えることを歓迎したい」と評価する一方、「どんな薬にもリスクはある。適切に情報提供した上で症状や希望に応じて処方できる専門医のもとで使われることが大前提」と注文しています。

 2017年6月18日(日)
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