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■再生医療用の細胞を無許可で製造し、18施設に提供 厚労省が一時停止命令 [健康ダイジェスト]





 厚生労働省は14日、再生医療に使用する「特定細胞加工物」を国の許可を得ずに製造していたとして、東京都内の医療関連会社に対し、再生医療安全性確保法違反で製造の一時停止を命令したと発表しました。
 厚労省は14日までに、医療関連会社が製造した細胞を使ってがん治療をしていた全国の民間クリニック18施設に対し、健康被害が生じていないか確認し、報告するよう求めました。患者は100人以上に上るとみられますが、今のところ健康被害の情報はないといいます。
 再生医療安全性確保法に基づき、細胞の無許可製造で停止命令が出されたのは今回で2件目。
 一時停止命令を受けたのは、「生命科学研究所」(東京都千代田区)で、6月12日付。厚労省によると、生命科学研究所では、がん患者から採取された血液を使い、3種類の免疫細胞を培養するなどしていました。再生医療安全性確保法で義務付けられた国の許可を受けておらず、安全性などの検査も受けていませんでした。
 「アベ・腫瘍内科・クリニック」(東京都千代田区)にある細胞培養加工施設が、生命科学研究所に業務を委託。厚労省が6月に立ち入り検査をし、無許可で細胞の製造を行っていたことが発覚しました。
 生命科学研究所は、アベ・腫瘍内科・クリニックを経由して、14都道府県の民間クリニック18施設でがん患者から採取した血液から、ナチュラルキラー細胞(NK細胞)などを培養。培養後、再びアベ・腫瘍内科・クリニック経由で各施設に送られ、がん患者本人に投与されていました。
 本人の細胞を加工して使う治療は「第3種」の再生医療に該当し、治療や細胞の製造には国の許可が必要となります。18施設のいずれも、国に治療の計画を届け出ていませんでした。
 なお、アベ・腫瘍内科・クリニックは、他人の臍帯血(さいたいけつ)を使った再生医療を無届けで行っていたとして6月28日、再生医療安全性確保法違反でその治療を一時停止する緊急命令を受けています。

 2017年7月15日(土)
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