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■iPS細胞を使った血小板、アメリカで治験 京都市のメガカリオン [健康ダイジェスト]





 京都に本社を置くベンチャーの「メガカリオン」がiPS細胞(人工多能性幹細胞)を用いて作った輸血用の血小板の実用化に向け、効果や安全性を確かめる臨床試験(治験)を年明けにもアメリカで始めることが22日、明らかになりました。
 アメリカで企業がiPS細胞由来の再生医療を治験するのは初めて。iPS細胞の再生医療への取り組みはこれまで、大学など研究機関が中心でしたが、企業も加わることで実用化が加速しそうです。
 メガカリオンはiPS細胞から、血小板の元となる細胞を作って凍結保存しておきます。血液製剤が必要になった場合は解凍して増殖させ、血小板に変化させる技術を確立しています。アメリカで年明けにも始める治験は、再生不良性貧血などが対象で、拒絶反応が出にくい患者を対象に行う予定。
 血小板は血液成分の一つで、けがや手術時の止血や、血小板が減少する血液の難病などの治療に使われます。現在は献血に頼った状況ですが、国内での保存期間は採血後からわずか4日と定められています。さらに少子高齢化による献血の減少で、将来的な供給不足も懸念されています。
 メガカリオンは東京大学医科学研究所の中内啓光特任教授と京都大学iPS細胞研究所の江藤浩之教授の開発した技術を元に、実用化を目指してきました。同社の製法では、血小板になる前の段階で冷凍保存ができるため、必要に応じて血小板を大量に安定して生産できます。無菌状態で培養し、ウイルスや病原体の混入リスクも低いため、保存期間も数週間に延びるといいます。国内では、来年度中にも治験を開始する方針。
 日本国内の市場規模は約700億円で、アメリカは3倍以上と推定されています。メガカリオンはアメリカでの治験を進め、国際的な普及を狙います。将来的には献血システムが整備されていないインドや東南アジアなど医療途上国に安定供給する考え
 一方、富士フイルムは20日、治療用のiPS細胞(人工多能性幹細胞)の生産施設をアメリカのウィスコンシン州に新設すると発表しました。投資額は約25億円。iPS細胞を使った再生医療製品の開発を加速させるのが狙いで、2019年度中に稼働させます。
 富士フイルムは、日本国内でiPS細胞による移植医療の承認を国から得るための臨床試験(治験)を2018年度中に申請する方針で、アメリカでも治験の実施を計画しています。
 生産施設はアメリカの子会社が設け、アメリカ当局の品質管理基準に対応した培養設備などを導入します。生産したiPS細胞により、パーキンソン病や心疾患、がんといった分野での再生医療製品の開発を急ぎます。他社からの生産受託も想定しています。
 同じく傘下のジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(愛知県蒲郡市)も皮膚や軟骨の再生医療製品の生産・販売を手掛けており、富士フイルムは再生医療事業の早期拡大を目指しています。

 2018年12月22日(土)
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