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■製薬企業の虚偽・誇大広告による売り上げに課徴金 医薬品医療機器法の改正案 [健康ダイジェスト]





 政府は19日、虚偽・誇大広告で医薬品の販売を拡大した製薬企業に課徴金を支払わせる制度の創設などを盛り込んだ医薬品医療機器法の改正案を閣議決定しました。特定の機能を持つ薬局の認証制度も盛り込んでおり、今国会での成立を目指します。
 医療用医薬品には1兆円を売り上げる商品があるものの、虚偽や誇大広告で販売を拡大した罰金は200万円にすぎず、不当に巨額の利益を得た企業の「逃げ得」を防ぐことが課題でした。新たに導入する課徴金制度は、虚偽・誇大広告で売り上げた期間を対象とし、売り上げの4・5%を企業から没収します。違法な売り上げが1兆円規模に達すれば、没収額は数百億円に上る可能性があります。ただ、売り上げが5000万円未満の場合は対象外とし、行政機関の立ち入り調査前などに自主的に違法行為を申告すれば、課徴金を半額にする規定も設けます。成立から2年以内に施行します。
 また、患者がタブレット端末を使って薬剤師から説明を受ける「服薬指導」を解禁します。オンライン診療はすでに始まっており、患者は診察から服薬まで在宅で受けられるようになります。ただ、初診は対面を原則とし、かかりつけ薬剤師による実施に限定するなど、一定の要件を設けます。施行は成立から1年以内としました。
 薬局のかかりつけ機能を強化するため、在宅訪問などを行う「地域連携薬局」と、がん患者らに専門的な服薬指導をする「専門医療機関連携薬局」といった、特定の機能を持つ薬局を都道府県が認定する制度も創設します。
 さらに、画期的だったり、必要性が高かったりする医薬品を優先的に審査する「先駆け審査指定制度」と「条件付き早期承認制度」を法制化するほか、未承認医薬品の個人輸入の規制を強化します。学習機能のある人工知能(AI)を利用した医療機器を念頭においた承認制度や、医療用医薬品などの添付文書を原則電子化することも盛り込まれました。
 一方、厚生労働省は法令違反を犯した薬局などの薬事担当役員を変更できる命令を新設する方針でしたが、「私企業への介入に当たる」と自民党から反発を受けて見送りました。

 2019年3月20日(水)
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